房間內污染物的比率和實際微粒產生情況,是影響潔凈室空氣換氣次數的主要因素。在生產過程中,不對其他因素產生任何影響的情況下,清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影響再循環空氣數量的因素是:房間的結構、設備的位置、設備表面溫度、空氣對流、氣流類型(單向通過敏感區或者通過全空間)、操作空間和規章、使用的材料和化學藥品等。
潔凈車間可能需要在靜態下進行鑒定,三十萬級潔凈車間,在工況下進行鑒定,對生產過程進行確認或者cGMP認證。由綜合服務管理部制定的聯邦標準209(e),建議100或90fpm。然而有可能建立一個空氣流動速度較低,但比100級潔凈度更高的潔凈室。實際上,連云港潔凈車間,已經有潔凈室的空氣流動速度是45cfm/平方英尺。
空氣潔凈度標準和級別
空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級,就是以每立方米空氣中的允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。
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為確保無塵車間內的空氣潔凈度,潔凈室設計中涉及到的各個專業設計均應采用妥善的、可靠的技術措施,從而減少或防止產生、滋生微生物,千級萬級防塵潔凈車間,減少或阻止將微粒/微生物或可能會造成交叉污染的物料帶入潔凈室內,有效地將室內微粒/微生物排出,以減少或防止它們滯留潔凈室內。
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